Срок маловероятный и нереалистичный: Крючков о разработках российской вакцины от COVID-19
Российская вакцина от коронавируса уже проходит клинические испытания. Между тем, китайские СМИ отчитываются о завершении испытаний вакцины на людях. Зачем разрабатывать собственный препарат и почему этим занимаются сразу несколько групп и организаций, рассказал Радио «Комсомольская правда» эксперт по международному здравоохранению, кандидат медицинских наук Николай Крючков.
«Это нормально, когда в такой большой стране, как Россия, ведется сразу несколько фармацевтических разработок, – поясняет Крючков. – Дело в том, что сами типы вакцин отличаются и антигенный спектр. Какая сработает, мы заранее не знаем.
Скорее всего, вакцины от разных разработчиков и производителей окажутся успешными, и их можно будет применять. Необязательно это будет универсальная вакцина. Может, одна будет подходящей для пожилых людей, другая для зрелых, третья для детей».
Зачем нам своя вакцина
На вопрос о том, не проще ли закупать готовый препарат у Китая, у специалиста также нашелся ответ. Дело в том, что, какая бы страна ни разработала вакцину первой, едва ли она сможет сразу наладить производство в таких объемах, чтобы хватало не только собственным гражданам, но еще и на экспорт.
«Если у Китая что-то и есть, то необязательно он может нам продать нужное количество доз, – констатирует он. – Сейчас и в ближайшие месяцы не удастся настолько нарастить производство, чтобы обеспечить население Китая и России этой вакциной, нужно время на масштабирование производства. Это я говорю даже после завершения клинических исследований, после отбора из кандидатов более эффективной вакцины. Даже после этого потребуется время на масштабирование производства.
Если у нас одной дозы будет достаточно для человека, то для того, чтобы иммунитет выработать, понадобится примерно около 8 млн долларов. Если это будет две дозы, то увеличьте все на два. Это очень большое количество доз. Если у кого-то что-то есть, то в ближайшие месяцы они вряд ли смогут что-то продать. Им самим будет не хватать».
Политика vs наука
Как отметил специалист, по планам большая часть китайских вакцин завершает испытания не ранее декабря этого года. Что касается повсеместного распространения вакцины – здесь пока сложно называть конкретные сроки.
«Здесь огромную роль играют не только медицинские, но и исследовательские соображения, но главным образом играют политические соображения. Все зависит от того, какой объем Министерство здравоохранения России посчитает достаточным для широкого применения препарата. Здесь сложно сказать, по какому пути мы пойдем», – отмечает он.
При этом, отметил Крючков, искусственное ускорение работы над вакциной опасно.
«Недоисследованный препарат, не прошедший минимальное количество клинических исследований, он не должен применяться для широкого количества людей, – говорит он. – Потому что мы не знаем заранее всех эффектов препарата, не можем спрогнозировать его поведение.
Я могу сказать, как, может быть, было бы правильно сделать для соблюдения баланса всех факторов. Мы знаем, что вакцина НИИ Гамалеи Минобороны, она уже проходит стадию клинических испытаний. До стадии клинических испытаний дошли две вакцины. На каждую из них получено разрешение на клинические исследования. 16 июня оно выдано Минздравом России, по 43 здоровых добровольца. Из них большая часть – это военнослужащие.
Это противоречит требованиям клинической практики. Главное, что нельзя уязвимые группы включать в исследования. Это заключенных, военнослужащих, полицейских и сирот, находящихся в детдомах. Потому что на них может быть оказано давление. А доброволец должен пойти на клинические испытания добровольно».
Какие сроки реальны
Между тем, к стадии клинических испытаний подходит уже не один вариант российской вакцины.
«Сейчас "Вектор" тоже догоняет и говорит, что с 15 июля они готовы начать уже свое исследование на 300 человек, – продолжает Крючков. – Это международная практика, делается адаптивный дизайн и поэтапно набираются добровольцы. После каждого этапа будет проведена промежуточная оценка безопасности и иммуногенности. И только в случае положительного результата будет переход к следующему этапу.
Сколько нужно времени, чтобы такое исследование провести? Если в сентябре будет готов препарат, я считаю, что срок маловероятный и нереалистичный. В идеале, с учетом ранних стадий клинических исследований, они могут быть завершены не раньше декабря этого года или января.
По новому порядку нужно 20 рабочих дней после завершения клинического исследования и после подготовки отчета о нем, и после еще 20 рабочих дней он будет зарегистрирован. Если в январе мы закончим клинику, то во второй половине февраля может быть проведена регистрация».
Академик РАН Виталий Зверев ранее в эфире Радио «Комсомольская правда» высказал свое мнение о поспешности в создании вакцины. По его словам, он отрицательно относится к спешке вокруг создания препарата и называет такой подход неэтичным.
